石家庄市卓之信认证咨询有限公司

目标：在于客户议定的时间内，帮助客户一次性通过国家的GSP认证现场检查。帮助客户建立一套科学、严密、有效且实用的药品生产质量管理体系。帮助客户树立全员的GSP管理思想和观念。帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术难题。程序：企业意图和现状的确认。提出宏观的认证意见。与企业建立合作关系。提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务时间表。企业总平面布局，仓储平面布局图及药检室平面布置图的 GSP认证合理性意见。为企业建立针对性的 文件体系和全部文件的目录清单。多企业认证人员、管理人员、接待人员进行GSP培训。编制各种文件或指导企业编制文件人员按照提供的模板编制文件。确定于认证企业有关的检查细则条目，并逐条进行自检，并整改。制作准备申报文件。完善申报文件。拟定对GSP认证检查组的接待计划和人员分工。接受现场检查。本公司利用自身的专业优势，通过提供高质量的咨询，使企业避免由于设计缺陷造成硬件建设不合理和不必要浪费、以及由于经验不足造成的软件建设不到位和不适用现象，使企业获取其他企业的经验和教训，节约大量的时间、资金和精力，相信在我们的共同努力下一定能帮助企业顺利通过国家GSP认证检查。           药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；